SunRISe-2

Descripción

Estudio clínico de fase 3, aleatorizado y multicéntrico, que evalúa la eficacia de TAR-200 en combinación con cetrelimab frente al tratamiento estándar con quimiorradioterapia concurrente en pacientes con cáncer de vejiga invasivo muscular (MIBC) que no se someten a cistectomía radical.

Objetivo

Este ensayo busca comparar dos estrategias de tratamiento para pacientes con cáncer de vejiga invasivo que desean evitar la extirpación completa de la vejiga. Por un lado, una combinación innovadora que une un sistema de liberación local de quimioterapia (TAR-200) con inmunoterapia (cetrelimab), y por otro, el tratamiento estándar basado en quimioterapia y radioterapia simultáneas. El objetivo es comprobar si la nueva combinación permite controlar el tumor manteniendo la vejiga y mejorando la supervivencia sin progresión de la enfermedad.

A quién va dirigido

Este estudio está pensado para pacientes que:

• Tienen cáncer de vejiga invasivo muscular (MIBC).
• No están siendo tratados con cistectomía radical (por elección o por no ser candidatos).
• Pueden recibir tratamiento conservador de la vejiga.
• Cumplen criterios clínicos para recibir quimiorradioterapia o inmunoterapia.

Tratamiento

El ensayo compara dos grupos de tratamiento:

• TAR-200 + Cetrelimab (grupo experimental).
• Quimiorradioterapia concurrente (tratamiento estándar).

Los pacientes se asignan al azar a uno de estos dos grupos.

¿Qué son estos tratamientos?

TAR-200: dispositivo que se introduce en la vejiga y libera de forma continua un fármaco quimioterápico (gemcitabina) directamente en el tejido tumoral, permitiendo una acción localizada.

Cetrelimab: inmunoterapia (anticuerpo monoclonal) administrada por vía intravenosa que estimula el sistema inmunitario para reconocer y atacar las células cancerosas.

Quimiorradioterapia concurrente: combinación de radioterapia junto con quimioterapia administradas al mismo tiempo, que actúan de forma conjunta para destruir las células tumorales.

Fases del estudio

Evaluación inicial (cribado):
Pruebas médicas completas, estudios de imagen y evaluación clínica para confirmar que el paciente puede participar.

Tratamiento:

• TAR-200 se coloca en la vejiga y se reemplaza periódicamente.
• Cetrelimab se administra por vía intravenosa en ciclos.
• En el grupo estándar, los pacientes reciben radioterapia junto con quimioterapia de forma simultánea.

Seguimiento:
Revisiones periódicas con pruebas de imagen, cistoscopias y controles clínicos para evaluar la respuesta y detectar posibles recaídas.

Duración

El tratamiento activo y el seguimiento pueden prolongarse durante varios años, dependiendo de la evolución del paciente y la respuesta al tratamiento.

Qué se evalúa

• Supervivencia sin eventos con vejiga intacta (BI-EFS).
• Supervivencia global.
• Control local del tumor.
• Seguridad y efectos secundarios de los tratamientos.
• Calidad de vida de los pacientes.

Posibles riesgos y efectos secundarios

TAR-200 puede causar:

• Irritación vesical.
• Molestias urinarias o infecciones.

Cetrelimab puede provocar:

• Fatiga.
• Reacciones inmunológicas (inflamación de órganos, erupciones, etc.).

Quimiorradioterapia puede causar:

• Irritación urinaria e intestinal.
• Cansancio.
• Efectos secundarios derivados de la quimioterapia.

El equipo médico realiza un seguimiento estrecho para ajustar el tratamiento según la tolerancia del paciente.