PROBUTI

Descripción

Ensayo clínico que evalúa un nuevo tratamiento para pacientes con infección urinaria complicada, con el objetivo de comparar su eficacia y seguridad frente al tratamiento antibiótico estándar.

Objetivo

El estudio tiene como objetivo investigar el efecto de una cepa probiótica sobre la microbiota del tracto urinario en mujeres con infecciones urinarias recurrentes. Dado que las infecciones urinarias son una de las infecciones bacterianas más frecuentes en mujeres y tienden a repetirse en un porcentaje significativo de pacientes, el ensayo busca evaluar si la modulación de la microbiota urinaria mediante un probiótico puede contribuir a prevenir o reducir la recurrencia de estas infecciones.

A quién va dirigido

Este estudio está pensado para:

• Mujeres adultas de entre 18 y 55 años, diagnosticadas con ITU recurrente (definido como al menos dos episodios en los últimos seis meses o tres en los últimos 12 meses).
• Diagnosticado, en los últimos 7 días, por un nuevo episodio de infección urinaria.

Tratamiento

Los participantes se asignan al azar a uno de los tres grupos de tratamiento:

• Grupo I (probiótico):
  Reciben dos cápsulas diarias que contienen una combinación de cepas probióticas (Lactobacillus CECT 9422 y Bifidobacterium CECT 30257) en dosis completas.
• Grupo II (probiótico + placebo):
  Reciben una cápsula diaria con probiótico (misma combinación de cepas que el Grupo I, en dosis reducida) y una cápsula de placebo.
• Grupo III (placebo):
  Reciben dos cápsulas diarias de placebo, sin principio activo.

¿Qué son estos tratamientos?

Probiótico:
Es un suplemento que contiene microorganismos vivos beneficiosos (como Lactobacillus y Bifidobacterium) que pueden ayudar a equilibrar la microbiota del tracto urinario. El objetivo es favorecer un entorno que dificulte el crecimiento de bacterias responsables de infecciones urinarias y contribuir a prevenir su recurrencia.

Probiótico + placebo:
En este grupo, los participantes reciben una combinación de una cápsula con probiótico (en menor cantidad que el grupo principal) y otra cápsula sin principio activo (placebo). Esto permite evaluar el efecto del probiótico ajustando la dosis y compararlo con otros grupos.

Placebo:
Son cápsulas sin principio activo que no tienen efecto terapéutico. Se utilizan en los ensayos clínicos para comparar resultados y asegurar que los efectos observados se deben realmente al tratamiento en estudio.

Fases del estudio

Evaluación inicial (cribado):
Se realizan pruebas médicas para confirmar el diagnóstico y comprobar que el paciente puede participar.

Tratamiento:
El paciente recibe el antibiótico asignado durante el tiempo indicado por el estudio.

Seguimiento:
Se realizan controles clínicos y pruebas para evaluar la evolución de la infección y la respuesta al tratamiento.

Duración del estudio

La duración del estudio será de 6 meses y medio, incluyendo 6 meses de ingesta de producto.

Qué se evalúa

• Curación de la infección.
• Respuesta al tratamiento antibiótico.
• Seguridad y efectos secundarios.

Posibles riesgos y efectos secundarios

Los antibióticos pueden causar:

• Molestias digestivas.
• Reacciones alérgicas.
• Alteraciones en la flora bacteriana.

El equipo médico supervisa cualquier efecto adverso durante el estudio.