ONCOFID-P-B

Descripción

Este ensayo clínico evalúa la eficacia y seguridad de ONCOFID-P-B, un conjugado de paclitaxel y ácido hialurónico, administrado por instilación intravesical, en pacientes con carcinoma in situ (CIS) de vejiga que no responden al tratamiento estándar con BCG, con o sin enfermedad papilar Ta-T1. El medicamento se introduce directamente en la vejiga para observar su efecto antitumoral y su tolerabilidad en este tipo de cáncer superficial resistente a la terapia estándar.

Objetivo

Evaluar la actividad antitumoral y la seguridad de ONCOFID-P-B en adultos con carcinoma in situ de vejiga no respondedor a BCG, midiendo principalmente la tasa de respuesta completa tras la administración intravesical del fármaco.

A quién va dirigido:

Pacientes adultos (18 años o más) que cumplen los siguientes criterios:

• Diagnóstico confirmado de CIS de vejiga persistente o recurrente (con o sin Ta-T1).
• No respuesta al tratamiento con BCG definido por criterios de terapia adecuada.
• Rechazo o no aptos para cistectomía radical.
• Buen estado general (ECOG 0-2) y función orgánica adecuada.
• Capacidad para cumplir con las visitas y pruebas del estudio.

Principales criterios de exclusión:

• Evidencia de enfermedad músculo-invasiva (≥ T2).
• Presencia de metástasis regionales o a distancia.
• Tumores del tracto urinario superior activos.
• Tratamiento intravesical reciente distinto al permitido por protocolo.
• Radioterapia pélvica previa que contraindique tratamiento intravesical.
• Infección urinaria activa no controlada.
• Enfermedad médica grave o inestable que comprometa la seguridad del paciente.
• Hipersensibilidad conocida a paclitaxel, ácido hialurónico o componentes del fármaco.
• Otra neoplasia activa que pueda interferir con la evaluación del estudio.

Diseño del estudio

• Fase: III, confirmatorio terapéutico.
• Tipo: Estudio intervencional de un solo brazo (todos reciben la misma terapia), multicéntrico e internacional.
• No hay grupo de comparación; se observa la respuesta al tratamiento en todos los participantes.
• El ensayo recluta pacientes sin asignación aleatoria ni grupo placebo/control.

Tratamiento

• Medicamento de estudio: ONCOFID-P-B — conjugado de paclitaxel con ácido hialurónico (paclitaxel obaluronato).
• Vía de administración: Instilación intravesical (directamente en la vejiga).
• Dosis y esquema administrados según el protocolo del ensayo (incluye fases intensiva y posible mantenimiento).
• Todos los participantes reciben este único tratamiento en el estudio.

Evaluaciones durante el estudio

• Evaluación de respuesta tumoral: mediante cistoscopias, biopsias y citologías programadas para determinar respuesta completa (ausencia de cáncer detectable).
• Visitas de seguimiento programadas a 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42 y 48 meses tras el inicio del tratamiento.
• Monitoreo de seguridad: pruebas de laboratorio, análisis clínicos y control de efectos adversos durante visitas periódicas.

Seguridad y efectos adversos

Los efectos adversos específicos del ensayo no se detallan en la ficha pública del registro, pero se monitorizan de forma sistemática durante las visitas de control. Ensayos previos de ONCOFID-P-B han mostrado que este tipo de instilación puede tener una tolerabilidad favorable y mínima absorción sistémica, con eventos adversos leves asociados a la administración intravesical de paclitaxel-ácido hialurónico.

Duración del seguimiento

• El seguimiento de los participantes se extiende hasta 48 meses después del inicio del tratamiento, con múltiples evaluaciones intermedias programadas.
• El estudio está previsto que finalice en mayo de 2030, cuando se recopilen y analicen todos los datos de eficacia y seguridad.