EMBRACE

Descripción

Ensayo clínico de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, que evalúa la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de una vacuna (ExPEC9V) para prevenir infecciones invasivas causadas por Escherichia coli en adultos mayores.

Objetivo

El estudio tiene como objetivo demostrar si una vacuna en investigación (ExPEC9V) es eficaz para prevenir el primer episodio de infección invasiva causada por Escherichia coli en personas mayores de 60 años. Estas infecciones pueden ser graves y provocar complicaciones como bacteriemia o sepsis, especialmente en pacientes con antecedentes de infecciones urinarias.

A quién va dirigido

Este estudio está pensado para personas que:

• Tienen 60 años o más.
• Han tenido al menos una infección urinaria en los últimos 2 años.
• Presentan mayor riesgo de desarrollar infecciones graves por Escherichia coli.

Tratamiento

Los participantes se asignan al azar a uno de los dos grupos:

• Grupo vacuna (ExPEC9V): reciben una dosis de la vacuna en investigación.
• Grupo placebo: reciben una inyección sin principio activo.

¿Qué son estos tratamientos?

ExPEC9V:
Es una vacuna en investigación diseñada para proteger frente a infecciones invasivas causadas por diferentes tipos de Escherichia coli. Actúa estimulando el sistema inmunitario para prevenir infecciones graves antes de que ocurran.

Placebo:
Es una sustancia sin principio activo que se administra para comparar resultados y evaluar de forma objetiva la eficacia de la vacuna.

Fases del estudio

Evaluación inicial (cribado):
Se realizan pruebas médicas y evaluación clínica para confirmar que la persona cumple los criterios del estudio.

Aleatorización y vacunación:
Los participantes se asignan al azar a uno de los grupos y reciben la vacuna o placebo.

Seguimiento:
Se realiza un seguimiento prolongado para detectar posibles infecciones, evaluar la respuesta inmunitaria y controlar la seguridad del tratamiento.

Duración del estudio

La duración total del estudio puede extenderse hasta aproximadamente 6 años y 9 meses, incluyendo el seguimiento tras la vacunación.

Qué se evalúa

• Aparición del primer episodio de infección invasiva por E. coli.
• Seguridad de la vacuna (efectos adversos).
• Respuesta del sistema inmunitario (inmunogenicidad).