AMPLITUDE

Descripción

Ensayo clínico fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, para evaluar la eficacia y seguridad de niraparib en combinación con acetato de abiraterona y prednisona (AA-P) y terapia de deprivación androgénica (ADT), frente a abiraterona + prednisona + ADT en pacientes con cáncer de próstata metastásico sensible a la castración (mCSPC) con alteraciones en genes de reparación del ADN (defectos en reparación del ADN o DRD).

Objetivo

El estudio AMPLITUDE busca comprobar si añadir un nuevo fármaco llamado niraparib al tratamiento habitual del cáncer de próstata avanzado (abiraterona + prednisona + terapia hormonal) puede mejorar los resultados en hombres que tienen ciertas alteraciones genéticas en los mecanismos de reparación del ADN.

• Tratamiento habitual: abiraterona + prednisona + terapia de supresión hormonal (ADT).
• Nuevo tratamiento en investigación: niraparib + abiraterona + prednisona + ADT.

Todos los pacientes reciben el tratamiento estándar. La mitad, además, toma niraparib (nuevo fármaco) y la otra mitad un placebo.

El objetivo es comprobar si esta nueva combinación ayuda a controlar mejor la enfermedad y prolongar la supervivencia.

Cómo se desarrolla el estudio

El ensayo es internacional, aleatorizado (al azar) y doble ciego (ni el paciente ni el médico saben qué tratamiento recibe cada uno). Los participantes se reparten en dos grupos:

1. Grupo que recibe niraparib + abiraterona + prednisona + ADT.
2. Grupo que recibe placebo (pastilla sin principio activo) + abiraterona + prednisona + ADT.

Fases del estudio

1. Preselección: se analiza una muestra del tumor para comprobar si el paciente tiene una mutación en los genes de reparación del ADN (requisito para participar).
2. Selección: se hacen análisis y pruebas médicas para confirmar que el paciente cumple los criterios.
3. Tratamiento: el paciente toma la medicación asignada y se realizan revisiones con pruebas de imagen (TAC, resonancia o gammagrafía ósea) cada 12 a 20 semanas.
4. Seguimiento: una vez finaliza el tratamiento, se sigue controlando al paciente cada 4 meses para evaluar su evolución.

A quién va dirigido

Hombres con:

• Diagnóstico confirmado de adenocarcinoma de próstata metastásico.
• Que aún responden a la terapia hormonal (castración médica o quirúrgica).
• Que tienen una alteración genética en los mecanismos de reparación del ADN (como BRCA1, BRCA2, ATM, etc.).
• Que no han recibido previamente tratamientos avanzados para este tipo de cáncer (excepto hasta 6 ciclos de docetaxel).

Quedan excluidos:

• Pacientes que ya hayan recibido medicamentos llamados inhibidores de PARP.
• Pacientes que hayan usado otros fármacos hormonales avanzados (enzalutamida, apalutamida, darolutamida…).
• Pacientes con hipertensión no controlada u otros problemas médicos graves.

Tratamiento

• Niraparib: 200 mg al día (vía oral).
• Abiraterona: 1000 mg al día (vía oral).
• Prednisona: 5 mg al día (vía oral).
  Todo se toma de forma continua, normalmente una vez al día.

Seguimiento y seguridad

Durante todo el ensayo se controlará:

• La evolución del cáncer mediante pruebas de imagen.
• Posibles efectos secundarios del tratamiento.
• La calidad de vida del paciente mediante cuestionarios.

Si el tumor progresa o aparecen efectos secundarios importantes, el tratamiento se suspende.

Duración

La duración puede variar según cada paciente, pero normalmente:

• El tratamiento se mantiene mientras funcione y sea bien tolerado.
• El seguimiento puede durar hasta un año tras dejar la medicación.