SUNRISE 2001

Descripción

Estudio de fase 2b que evalúa la eficacia y seguridad de TAR-200 (con o sin cetrelimab) en pacientes con cáncer de vejiga no invasivo de músculo y de alto riesgo que no han respondido al tratamiento con BCG y que no pueden o no quieren someterse a una cistectomía radical (extirpación completa de la vejiga).

Objetivo

Este ensayo busca nuevas alternativas para tratar el cáncer de vejiga de alto riesgo cuando el tratamiento estándar con BCG ya no funciona y se quiere evitar una cirugía mayor. Combina una nueva forma de aplicar la quimioterapia directamente en la vejiga (TAR-200) con una inmunoterapia (cetrelimab) que activa las defensas del organismo. El objetivo es eliminar el tumor sin necesidad de quitar la vejiga, manteniendo la calidad de vida del paciente.

A quién va dirigido

Este estudio está pensado para pacientes que:

• Tienen cáncer de vejiga de alto riesgo que no ha respondido al tratamiento con BCG.
• No pueden o no desean someterse a una cistectomía radical.
• Tienen carcinoma in situ (CIS), con o sin tumores papilares (Ta o T1).

Tratamiento

El ensayo evalúa tres opciones de tratamiento y los pacientes se asignan al azar a uno de los tres grupos:

• TAR-200 + Cetrelimab
• TAR-200 solo
• Cetrelimab solo

¿Qué son estos medicamentos?

TAR-200: dispositivo que libera lentamente un medicamento (gemcitabina) directamente dentro de la vejiga. Se introduce mediante un catéter y permanece unas tres semanas, liberando el fármaco poco a poco para atacar las células cancerosas desde dentro de la vejiga. Luego se retira por cistoscopia y se puede reemplazar periódicamente.

Cetrelimab: es un anticuerpo monoclonal (una inmunoterapia) que se administra por vía intravenosa (por el suero). Actúa activando el sistema inmunitario del paciente para que reconozca y destruya las células tumorales.

Fases del estudio

Evaluación inicial (cribado): se hacen análisis, pruebas de imagen (TAC o resonancia) y una cistoscopia para confirmar que el paciente cumple los criterios.

Tratamiento:

TAR-200 se aplica en la vejiga cada 3 semanas durante los primeros 6 meses y luego cada 3 meses hasta los 2 años.

Cetrelimab (si corresponde) se administra por vía intravenosa cada 3 semanas durante unos 18 meses.

Seguimiento: los pacientes son revisados periódicamente con cistoscopias y citologías de orina (cada 3 meses durante los primeros 2 años, y luego cada 6 meses). También se realizan TAC o resonancias para comprobar la evolución.

Duración del estudio

El tratamiento y el seguimiento pueden durar hasta 5 años, dependiendo de la evolución de cada paciente.

Qué se evalúa

• Tasa de respuesta completa (RC): porcentaje de pacientes en los que el cáncer desaparece totalmente.
• Duración de la respuesta: cuánto tiempo se mantiene libre de enfermedad.
• Supervivencia global.
• Seguridad y efectos secundarios de los tratamientos.
• Calidad de vida de los pacientes mediante cuestionarios validados.

Posibles riesgos y efectos secundarios

TAR-200 puede causar molestias urinarias, infecciones o irritación en la vejiga.

Cetrelimab, al ser una inmunoterapia, puede provocar efectos secundarios relacionados con la activación del sistema inmune (fatiga, erupciones, inflamación de órganos, etc.). El equipo médico vigila estrechamente cualquier efecto adverso y adapta el tratamiento si es necesario.